Mammographie Konstanzprüfung

Um schleichende Mängel, die schlechte Röntgenabbildungen zur Folge haben, zu vermeiden, müssen in regelmäßigen Zeitabständen – in der Regel mindestens monatlich – Konstanzprüfungen an der Röntgeneinrichtung und des Abbildungssystems durchgeführt werden. Dabei wird ohne mechanische oder elektrische Eingriffe ermittelt, ob die Bildqualität und die Höhe der Strahlenexposition den Werten der letzten (Teil-) Abnahmeprüfung entsprechen. Bei der Filmverarbeitung ist die Konstanzprüfung normalerweise arbeitstäglich vorzunehmen. Die Ergebnisse der Konstanzprüfung müssen mit den entsprechenden Aufnahmen der Prüfkörper und mit den Prüffilmen dokumentiert werden. Wird festgestellt, dass die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben bzw. nur mit einer höheren Strahlenexposition erzielt werden kann, muss die Ursache unverzüglich ermittelt und beseitigt werden. Die Konstanzprüfung ist monatlich fällig. Unter gewissen Voraussetzungen alle 3 Monate möglich.

Prüfinhalte der Konstanzprüfung mit Speicherfoliensystemen:

• Einfalldosis
• Begrenzungen des Nutzstrahlenfeldes
• Abweichung zwischen Licht- und Strahlenfeld, Artefaktfreiheit, Homogenität
• Leuchtdichte/Pixelwert
• Auflösungsvermögen
• Kontrast
• Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Prüfinhalte der Konstanzprüfung DR:

• Einfalldosis
• Begrenzungen des Nutzstrahlenfeldes
• Abweichung zwischen Licht- und Strahlenfeld, Artefaktfreiheit, Homogenität
• Leuchtdichte/Pixelwert
• Auflösungsvermögen
• Kontrast
• Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Konstanzprüfung am Monitor (digital):

• Turnus bei Neugeräten nach DIN 6868/157: alle 6 Monate
• Turnus nach DIN 6868/57: alle 3 Monate
• Turnus bei Bestandsgeräten: alle 3 Monate

Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß § 6 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle zwingend durchgeführt werden muss. Das Ziel der STK ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich auf Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK ist bei den meisten Geräten alle 12 Monate fällig.

Die Sicherheitstechnische Kontrolle an der Röngenanlage beinhaltet folgende Prüfungen:

• Sicherheitsprüfung
• elektrische und mechanische Überprüfung
• Seilprüfung
• Kontrolle aller Funktionen
• Abschmierung von Lagern, Ketten und Antrieben
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
• Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Die Wartung der Röntgenanlage beinhaltet darüber hinaus folgende Prüfungen:

• Spannungs-, Dosis- und KV-Messungen
• Zentrierung
• Überprüfung des Flächendosisprodukts
• Ortsauflösung, Minimalkontrast, Kontrast
• Reinigung
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
• Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Die Sicherheitstechnische Kontrolle am C-Bogen beinhaltet folgende Prüfungen:

• Sicht- und Funktionsprüfung
• Überprüfung der mechanischen Teile, Fahrbewegungen, Bremsen, elektr. Anschlüsse
• Messung der Dosisleistungsstufen
• Überprüfung der Zentrierung
• Ortsauflösung, Minimalkontrast, Kontrast
• Überprüfung Flächendosisproduktanzeige
• Überprüfung der elektrischen Sicherheit
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
• Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Bei Röntgeneinrichtungen muss vor der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten der Röntgeneinrichtung durchgeführt werden. Durch diese Abnahmeprüfung wird sichergestellt, dass die erforderliche Bildqualität mit einer möglichst geringen Strahlenexposition erreicht wird.  Nach jeder Änderung der Röntgeneinrichtung, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition evtl. unvorteilhaft beeinflussen kann, muss eine Teilabnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt werden. Teilabnahmeprüfungen beschränken sich auf die Überprüfung der geänderten Komponenten sowie auf deren Auswirkungen. Darüber hinaus werden bei der Abnahmeprüfung die Bezugswerte bzw. Referenzwerte für die Konstanzprüfung mit den Prüfmitteln bestimmt, die zukünftig auch bei der Konstanzprüfung verwendet werden sollen. Die Ergebnisse der Abnahmeprüfung (Bezugswerte) sind unverzüglich aufzuzeichnen und müssen mit den Prüfbildern der Prüfkörper dokumentiert und archiviert werden.

Die Wartung des Readers ist einmal jährlich fällig.

Die Readerwartung beinhaltet folgende Prüfungen:

• elektronische und mechanische Überprüfung
• Sicherheitsbackup
• Demontage der Verkleidungen
• Reinigung des PC-Systems
• Überprüfung der Speicherfolien
• Einstellungsüberprüfung
• Parameterüberprüfung
• Überprüfung der Scannereinheit und Löscheinheit
• Auslesen der Kassetten nach Belichtung
• Ausbau und Reinigung (Einzug, Rollenpakete, Filter, Platine usw.)
• nach Zusammenbau allg. Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse

Die Prüfung auf Artefaktfreiheit bei Speicherfolien ist bei Erstinbetriebnahme erstmals nach 3 Jahren, anschließend jährlich fällig.

Die Prüfung auf Artefaktfreiheit beinhaltet folgende Prüfungen:

• Reinigen und Begutachtung der Folien
• Belichten und Auslesen der Folien mit einem speziellen Procedure Menue
• Überprüfung auf Artefaktfreiheit, Homogenität
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse
• Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Die Wartung des DR-Systems ist einmal jährlich fällig.

Die Wartung Direktradiographie beinhaltet folgende Prüfungen:

• Datensicherung (Backup)
• Reinigung des PC-Systems
• Reinigung des Detektors

AFF Detektor:

• Reinigung des Detektors
• Belichten und Auslesen einer Aufnahme mit einem speziellen Procedure Menue
• Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse

Kalibration Detektor:

• Belichten und Auslesen des Detektors mit einem speziellen Procedure Menue
• Untersuchung der Aufnahme auf Fehlpixel/Störstellen
• Kalibration des Detektors nach Herstellervorschriften
• Belichten und Auslesen des Detektors mit einem speziellen Procedure Menue, erneute Befundung
• Auswertung und Dokumentation der Erebnisse

Allgemeine Funktionskontrolle unter Praxisbedingungen.

Eine Prüfung durch den TÜV ist in folgenden Fällen vorgeschrieben:

Fall 1: Röntgeneinrichtungen, die neu in Betrieb genommen werden, sind bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zur  Genehmigung anzuzeigen (§§ 3 und 4 RöV). In diesem Anzeige- oder Genehmigungsverfahren muss durch einen Sachverständigen der bautechnische, der personenbezogene, der gerätebezogene, der schaltungsbezogene und der anwenderbezogene Strahlenschutz überprüft werden.
Dieser Prüfung liegt die Richtlinie für die technische Prüfung an Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern zugrunde (SV-RL).

Fall 2:
Wird eine Röntgeneinrichtung oder eine Einrichtung, die im Röntgenbetrieb benötigt wird, wesentlich verändert, so sind diese Änderungen ebenfalls durch den Sachverständigen zu überprüfen (wesentliche Änderung § 4 Abs. 5 RöV).

Fall 3:
Damit die Röntgenanlage immer sicher betrieben werden kann, prüft ein Sachverständiger im Rahmen der alle 5 Jahre wiederkehrenden Prüfung (§ 18.4 RöV) die Einhaltung des Stands der Technik.

Nähere Informationen hier.

Die Wartung der Entwicklungsmaschine ist alle 3 Monate fällig.

Die Wartung der Entwicklungsmaschine beinhaltet folgende Prüfungen:

• Sichtkontrolle
• Reinigung der Tanks und Racks mit Tankreiniger
• Überprüfung der elektronischen und mechanischen Baugruppen
• Neuansatz der Chemie
• Wiederinbetriebnahme und Funktionskontrolle
• Filmfunktionskontrollprüfung
• Überprüfung der tägl. Konstanzprüfung

Die Ergebnisse der folgenden Prüfungen sind Voraussetzung für die Durchführung der allfälligen TÜV-Prüfung, in der Regel alle 5 Jahre. Diese müssen daher jeweils vor der TÜV-Prüfung durchgeführt werden.

• Schaukastenprüfung (alle 3 Jahre)
• Messtechnische Kontrolle des Dosisflächenprodukts

Analoge Filmverarbeitung:

• Gleichmäßigkeit des Verstärkungsfaktors aller Filmfoliensysteme
• Anpressdruck
• Artefaktfreiheit

Digitale Filmverarbeitung:

• Artefaktfreiheit
• Homogenität der Speicherfolien

Die Aufbewahrungsfristen für Röntgenunterlagen sind von der Kassenärztlichen Vereinigung wie folgt festgelegt:

• Konstanzprüfungen und Dokumentation: 2 Jahre.
• Abnahmeprüfung 5 Jahre.
• Teilabnahmeprüfrung 5 Jahre.

Weitere Informationen zu Aufbewahrungsfristen der KVB finden Sie hier.

Die körperliche Gesundheit und der Schutz der Umwelt ist gesetzlich im § 21 der Röntgenverordnung vorgeschrieben. Daher müssen Röntgenschutzartikel regelmäßig in festgelegten Zeitabständen auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden.

Aufgrund der Machart von Röntgenschürzen sind Defekte oder Mängel nur selten äußerlich erkennbar. Entsprechende Kontrollen sind verpflichtend.
Die Prüfnorm für Röntgenschutzkleidung (DIN 6857–2) sieht spätestens im dritten Jahr nach Ingebrauchnahme eine Prüfung mittels Röntgenstrahlung vor, die in folgenden Abständen zu wiederholen ist:

• Immer bei Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die Schutzwirkung beeinträchtigt, der seitens einer Sicht-, Funktions- und Tastprüfung entstanden ist
• Bei neuer Schutzkleidung spätestens nach Ablauf des 3. Jahres der Verwendung
• Werden bei der Voruntersuchung (1. Prüfung) mit Röntgenstrahlung keine Defekte erkannt, ist eine erneute Prüfung spätestens nach Ablauf des 2. Jahres der Verwendung nach der 1. Prüfung erforderlich
• Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber keine Mängel erkannt, so ist der Zeitraum für eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen

Eine herstellerunabhängige Prüfung und Dokumentation erhalten Sie gerne über unser Fachpersonal, kontaktieren Sie uns einfach.